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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >瓣膜成形环Annuloplasty System
瓣膜成形环Annuloplasty System
注册证编号
国械注进20173466528
注册证编号
Edwards Lifesciences, LLC.
注册人住所
One Edwards Way, Irvine, California 92614 USA
生产地址
One Edwards Way Irvine, California 92614 USA; Altsagenstrasse 14 CH-6048 Horw- Switzerland; 12050 Lone Peak Parkway Draper, Utah 84020 USA
代理人名称
爱德华(上海)医疗用品有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室
产品名称
瓣膜成形环Annuloplasty System
管理类别
第三类
型号规格
型号:4600;规格:4600G26L, 4600G28L, 4600G30L, 4600G32L, 4600G34L, 4600G36L, 4600G38L
结构及组成
该产品由成形环和持环器组成。成形环中缝合环由硅橡胶(含有硫酸钡)制成,外覆白色聚酯布(PET),缝合环由白色聚四氟乙烯制成;成形环两端有绿色标记线。持环器由聚苯砜制成。蒸汽(湿热)灭菌,一次性使用,货架有效期60个月。
适用范围
该产品用于二尖瓣和三尖瓣的修复。
产品储存条件及有效期
/
备注
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附件
产品技术要求
其他内容
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审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-08-23
有效期至
2022-08-22
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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