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降钙素原检测试剂盒(免疫色谱检测法)Artron One Step Procalcitonin (PCT) Test
注册证编号
国械注进20172405212
注册证编号
Artron Laboratories Inc.
注册人住所
3938 North Fraser Way Burnaby BC V5J 5H6 Canada
生产地址
3938 North Fraser Way Burnaby BC V5J 5H6 Canada
代理人名称
重庆安格龙翔药业有限公司
代理人注册地址
重庆市九龙坡区二郎科城路即二郎科技创业园D3-6
产品名称
降钙素原检测试剂盒(免疫色谱检测法)Artron One Step Procalcitonin (PCT) Test
管理类别
第二类
型号规格
测试条:50人份/盒;测试卡:25人份/盒。
结构及组成
1)测试卡/条:对照线包被1.5±0.5mg/ml羊抗鼠IgG;检测线包被2.5±0.5mg/ml鼠抗PCT单克隆抗体2;胶体金标记鼠抗PCT单克隆抗体1复合物金标垫。2)干燥剂:1.0-2.0ml硅胶。(具体内容详见产品说明书)
适用范围
该产品用于体外半定量检测人血清或血浆中降钙素原浓度。
产品储存条件及有效期
2~30℃保存;有效期18个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017.06.26
有效期至
2022.06.25
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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