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糖类抗原125检测试剂盒（化学发光法）Access OV Monitor

注册证编号

国械注进20173406567

注册证编号

Beckman Coulter, Inc.

注册人住所

250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA

生产地址

1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084 USA

代理人名称

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室

产品名称

糖类抗原125检测试剂盒（化学发光法）Access OV Monitor

管理类别

第三类

型号规格

2×50测试/盒

结构及组成

试剂1（R1a）、试剂2（R1b）和试剂3（R1c）。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于体外定量检测人血清或血浆中的糖类抗原125浓度。本产品主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

产品储存条件及有效期

2022-08-28

备注

原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3401284号

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3401284号

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-08-29

有效期至

2022-08-28

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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