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水胶体敷料Comfeel Wound Dressings

注册证编号

国械注进20163642354

注册证编号

Coloplast A/S

注册人住所

Holtedam 1, DK-3050 Humlebaek, Denmark

生产地址

Holtedam 1, DK-3050 Humlebaek, Denmark

代理人名称

康乐保(中国)医疗用品有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼1001-1007

产品名称

水胶体敷料Comfeel Wound Dressings

管理类别

第三类

型号规格

3530、3533、3536、3539、3542、3545、3547、 3548、3110、3115、3120、3146;3350、3353、3356、3280、3283

结构及组成

产品是由碳氢化合物树脂、苯乙烯-异戊二烯嵌段共聚物、羧甲基纤维素钠和己二酸二辛酯为主要原材料加工制成的伤口敷料；其中，溃疡贴、减压贴和蝶型贴中添加了藻酸盐。它能为伤口愈合创造一个湿性愈合环境。水胶体敷料包括：康惠尔透明贴、康惠尔溃疡贴、康惠尔减压贴和康惠尔蝶型贴。经辐射灭菌，一次性使用。

适用范围

康惠尔透明贴主要用于渗出液较少的伤口如：浅表烧伤、部分皮层烧伤，供皮区伤口、手术后伤口及皮肤擦伤。透明贴中的底部专用敷料适用于骶尾部伤口。康惠尔溃疡贴主要适用于有低到中度渗出液的伤口如：腿部溃疡和压疮；也用于浅表烧伤、部分皮层烧伤、供皮区伤口、手术后伤口以及皮肤擦伤。康惠尔减压贴主要用于压疮的预防和护理。康惠尔蝶型贴主要用于难以固定部位的压疮的预防和护理。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械(进)字2013第3640809号

附件

产品技术要求

其他内容

原注册证编号：国食药监械(进)字2013第3640809号

审批部门

批准日期

2016-06-29

有效期至

2021-06-28

变更情况

2016-12-20 “注册人住所：Holtedam 1,DK-3050 Humlebaek, Denmark”变更为“注册人住所：Holtedam 1, 3050 Humlebaek, Denmark”。 2017-11-29（1）新增规格型号33530,33533,33517,33536,33537,33539,33518,33542,33545,33538, 33548,33547,33146,33110,33115,33120,33285,33291,33294,33297,33350,33353,33356,33280,33283，产品技术要求、说明书等文件中添加相应的新增规格型号。（2）产品技术要求中部分项目发生变化，详见附件产品技术要求变化对比表。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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