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骨导向器Bone Biopsy Device

注册证编号

国械注进20172102436

注册证编号

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

注册人住所

1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA

生产地址

1.4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA2.Pierre-á-Bót 97, 2000 Neuchatel, SWITZERLAND

代理人名称

美敦力（上海）管理有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层

产品名称

骨导向器Bone Biopsy Device

管理类别

第二类

型号规格

F05A

结构及组成

由套管和管芯两部分组成，套管和管芯的金属部分由符合ASTM A276的304不锈钢制成且与人体接触，手柄由尼龙6制成。产品经伽马射线灭菌，灭菌有效期为2年。

适用范围

用于经皮椎体后凸成形术中骨组织取样以及将骨水泥输送到椎体。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2017-12-01

有效期至

2022-11-30

变更情况

2018-09-20 在原有生产地址的基础上，增加生产地址： 3. Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago,C.P. 22210 Tijuana, Baja California, MEXICO2018-10-10 “注册人名称：Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称：MedtronicSofamor Danek USA, Inc. 美敦力枢法模丹历股份有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、 2106G室、2106H室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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