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全自动生化分析仪Beckman Coulter DxC 700 AU

注册证编号

国械注进20172402461

注册证编号

Beckman Coulter, Inc.

注册人住所

250 South Kraemer Blvd Brea CA 92821 USA

生产地址

454-32 Higashino, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-0931 Japan

代理人名称

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室

产品名称

全自动生化分析仪Beckman Coulter DxC 700 AU

管理类别

第二类

型号规格

DxC 700 AU

结构及组成

本产品由样品单元、检测分析单元、控制及数据处理单元、电解质模块单元（含钾、钠、氯电极）、条码阅读器及软件（发布版本1.0）组成。

适用范围

该产品基于分光光度测定法和电势测定法原理/技术，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液、脑脊液及胸腹水样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括肝功能、肾功能、胰腺、前列腺、糖代谢、血脂、心肌酶、离子、贫血、肿瘤、凝血、特定蛋白类以及药物浓度。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-12-01

有效期至

2022-11-30

变更情况

机构及组成由“本产品由样品单元、检测分析单元、控制及数据处理单元、电解质模块单元（含钾、钠、氯电极）、条码阅读器及软件（发布版本1.0）组成。”变更为“本产品由样品单元、检测分析单元、控制及数据处理单元、电解质模块单元（含钾、钠、氯和参比电极）、条码阅读器及软件（发布版本1.0）组成。”请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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