国械注进20153403866-器械数据库-医疗器械阳光交易商城

医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >HLA特异性抗体检测试剂盒(流式细胞仪-微珠法)LABScreen(R)

HLA特异性抗体检测试剂盒(流式细胞仪-微珠法)LABScreen(R)

注册证编号

国械注进20153403866

注册证编号

One Lambda, Inc.

注册人住所

21001 Kittridge Street Canoga Park, CA 91303, USA

生产地址

21001 Kittridge Street Canoga Park, CA 91303, USA

代理人名称

赛默飞世尔科技(中国)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区芬菊路308号6号楼1E

产品名称

HLA特异性抗体检测试剂盒(流式细胞仪-微珠法)LABScreen(R)

管理类别

第三类

型号规格

25测试/盒，50测试/盒，100测试/盒，200测试/盒。

结构及组成

荧光微球（包被有HLA抗原）、洗涤缓冲液。（具体内容详见说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定性检测器官移植前或移植后受者血清中HLA特异性IgG抗体。

产品储存条件及有效期

备注

2017年7月12日同意更正注册证编号内容，2015年12月3日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

2017年7月12日同意更正注册证编号内容，2015年12月3日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。

审批部门

批准日期

2015-12-03

有效期至

2020-12-02

变更情况

2017-07-12 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区芬菊路308号6号楼1E”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号8幢”。2018-05-16 “注册人名称：One Lambda, Inc.”变更为“注册人名称：One Lambda, Inc.，望岚达公司”。2018-08-24 注册人申请将产品储存条件和/或有效期由“储存在-65℃或以下冷冻，有效期2年。 ”变更为“储存在-65℃或以下冷冻，有效期3年。”

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

缺货登记

填写您的关注的商品信息，我们将尽快给您答复。

* 商品信息：

* 手机号码：

* 单位名称：