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乳腺组织标记物SenoMark Ultra Breast Tissue Marker

注册证编号

国械注进20163460341

注册证编号

Bard Peripheral Vascular,Inc.

注册人住所

1625 West 3rd Street Tempe Arizona 85281 USA

生产地址

706 Moo 4, Bangpoo Industrial Estate, I-EA-T Free Zone, Tambon Preaksa, Amphoe Muang Samutprakarn,Samutprakarn Province 10280, THAILAND

代理人名称

巴德医疗科技(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区日樱北路180号57#楼B1部位

产品名称

乳腺组织标记物SenoMark Ultra Breast Tissue Marker

管理类别

第三类

型号规格

SMEC7R,SMEC7C,SMEC10R,SMEC10C,SMEC12R,SMEC12C,SMMA11R,SMMA11C,SMAT9R,SMAT9C,SMAT12R,SMAT12C,SMEV9R,SMEV9C

结构及组成

乳腺组织标记物由一次性推送器和标记物组成。标记物材料主要由钛合金、不锈钢、聚乙烯醇和聚乙醇酸组成。

适用范围

乳腺组织标记物用于在经皮乳腺活检手术中放射照相和超声描记标记乳腺组织。

产品储存条件及有效期

备注

2017年7月31日同意更正注册证编号内容，2016年1月28日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

附件

注册产品标准

其他内容

2017年7月31日同意更正注册证编号内容，2016年1月28日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

审批部门

批准日期

2016-01-28

有效期至

2021-01-27

变更情况

2017-07-31“代理人住所：上海市外高桥保税区日樱北路180号57＃楼B1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日樱北路180号57＃楼B1部位 ”。 2017-07-31医疗器械注册证书的结构及组成栏变更为：乳腺组织标记物由一次性推送器和标记物组成。标记物材料主要由钛合金、不锈钢、聚乙烯醇和聚乙醇酸组成。标记物为长期植入物。 2017-09-18 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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