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免疫分析专用质控品IMMUNOASSAY SPECIALITY I - LEVEL 2

注册证编号

国械注进20172407002

注册证编号

Randox Laboratories Ltd.

注册人住所

Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK

生产地址

Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK

代理人名称

英国朗道实验诊断有限公司上海代表处

代理人注册地址

上海市普陀区陕西北路1438号财富时代大厦522、523室

产品名称

免疫分析专用质控品IMMUNOASSAY SPECIALITY I - LEVEL 2

管理类别

第二类

型号规格

IAS3114（货号）： 5×2mL

结构及组成

人血清基质。

适用范围

该产品主要用于临床生化系统免疫分析项目的质量控制。质控项目包括：25-羟基维生素D、甲状腺球蛋白抗体、抗甲状腺过氧化物酶抗体、C-肽、胰岛素、骨钙素、甲状旁腺激素和原降钙素。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-11-14

有效期至

2022-11-13

变更情况

1.产品说明书储存条件及有效期由“原降钙素在2～8℃能稳定2天。骨钙素应在复溶后立即检测”变更为“原降钙素2～8℃可稳定1天。骨钙素2～8℃可稳定4小时”。2.产品技术要求的开瓶稳定性由“原降钙素2～8℃可稳定2天；骨钙素复溶后应马上进行检测”变更为“原降钙素2～8℃可稳定1天；骨钙素2～8℃可稳定4小时”。3.增加注册人中文名称“英国朗道实验诊断有限公司”。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书、产品技术要求和标签中的相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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