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人T淋巴细胞病毒1型和2型抗体质控品PreciControl HTLV

注册证编号

国械注进20173405215

注册证编号

Roche Diagnostics GmbH

注册人住所

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany

生产地址

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany

代理人名称

罗氏诊断产品(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

产品名称

人T淋巴细胞病毒1型和2型抗体质控品PreciControl HTLV

管理类别

第三类

型号规格

6×1.0mL（冻干品,复溶体积）

结构及组成

人T淋巴细胞病毒1型和2型抗体质控品0、人T淋巴细胞病毒1型和2型抗体质控品1、人T淋巴细胞病毒1型和2型抗体质控品2；6个带有标签的压盖式小空瓶。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

用于人T淋巴细胞病毒1型和2型抗体免疫检测项目的质量控制。

产品储存条件及有效期

2～8℃保存，有效期至15个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2017-06-28

有效期至

2022-06-27

变更情况

2018-04-08 适用机型由“cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602”变更为“cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602、cobas e 801”，以及说明书的文字性变更。具体变更内容详见附件。请申请人自行修订产品说明书、技术要求以及包装标签中的相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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