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听力计Audiometers

注册证编号

国械注进20172213003

注册证编号

MAICO Diagnositic GmbH

注册人住所

Salzufer 13/14, 10587 Berlin, Germany

生产地址

Salzufer 13/14, 10587 Berlin, Germany

代理人名称

奥迪康国际贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号1层117室

产品名称

听力计Audiometers

管理类别

第二类

型号规格

MA51 MA52

结构及组成

MA系列听力计由主机、外置电源、患者应答器、耳机（气导耳机、骨导耳机）组成。MA51、MA52为2型纯音听力计。

适用范围

该系列产品用于人耳听力损失的诊断。

产品储存条件及有效期

备注

2018年9月19日同意更正结构及组成内容，2017年7月10日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

附件

产品技术要求

其他内容

2018年9月19日同意更正结构及组成内容，2017年7月10日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

审批部门

批准日期

2017-07-10

有效期至

2022-07-09

变更情况

2018-05-31 一、许可事项变更： 1.生产地址变更。生产地址由Salzufer 13/14, 10587 Berlin,Germany 变更为：（1）ul. Zeusa 2, 72-006 Mierzyn,POLAND；（2） Audiometer Allé 1,5500 Middelfart,DENMARK 。二、登记事项变更：注册人名称变更。注册人名称由MAICO Diagnositic GmbH 变更为MAICODiagnostics GmbH 注册人住所变更。注册人住所由Salzufer 13/14, 10587 Berlin, Germany 变更为Sickingenstr. 70-71, 10553 Berlin, GERMANY 。2018-10-11 “注册人名称：MAICO Diagnostics GmbH”变更为“注册人名称：德国麦科听力仪器公司MAICODiagnostics GmbH”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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