国械注进20153660939

ACIST Medical Systems Inc.

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de Mexico S.A. de C.V.,Sor Juana Ines de la Cruz # 20150,Cd. Industrial, Tijuana, Baja California, CP22444, Mexico

安新斯特(上海)贸易有限公司

上海 黄浦区 延安东路700号港泰广场 5A1室

血管造影注射套装及附件Angiographic Kit and Accessories

第三类

A2000，BT2000，AT P54

该产品由针筒、穿刺器、手动注射器、一次性压力传感器、手柄、三通阀、高压连接管等组成。针筒的材料为透明聚碳酸酯、高压连接管的材料为聚氨酯。 A2000和BT2000为伽马射线灭菌,AT-P54为环氧乙烷灭菌,一次性使用。

该产品用于血管造影手术时适量灌注不透射线的造影剂。

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注册产品标准

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2015-03-19

2020-03-18

2015-05-13 “ 代理人住所:上海黄浦区延安东路700号港泰广场5A1室”变更为“ 代理人住所:上海静安区南京西路688号1008室”。 2017-01-13 注册人申请产品技术要求变更、型号规格变更、结构及组成变更，型号规格由“A2000，BT2000，AT P54”变更为“A2000，BT2000，AT P54，ATP65”，结构及组成由“该产品由针筒、穿刺器、手动注射器、一次性压力传感器、手柄、三通阀、高压连接管等组成。针筒的材料为透明聚碳氨酯、高压连接管的材料为聚氨酯。A2000和BT2000为伽马射线灭菌，ATP54为环氧乙烷灭菌，一次性使用”变更为“该产品由针筒、穿刺器、手动注射器、一次性压力传感器、手柄、三通阀、高压连接管等组成。针筒的材料为透明聚碳氨酯、高压连接管的材料为聚氨酯。A2000和BT2000为伽马射线灭菌，AT P54和AT P65为环氧乙烷灭菌，一次性使用”。产品技术要求中增加了ATP65附件（手柄、高压连接管、三通阀）的相应要求（详见附件），并将BT2000中手动注射器的活塞密封件材料由“异戊二烯橡胶”变更为“丁苯橡胶”，BT2000中阳氏鲁尔帽材料由“聚乙烯”变更为“聚丙烯”。注册人申明ATP65与之前注册的AT P54有共同的功能，实质手柄长度不同。BT2000中手动注射器在使用过程中连接到多路阀，起到抽真空的作用，与病人和血液无任何接触。2017-09-04“代理人名称：安新斯特（上海）贸易有限公司；代理人住所：上海静安区南京西路688号1008室”变更为“代理人名称：博莱科医药科技（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区南京西路688号1008室”。 2018-08-16“注册人名称:ACIST Medical Systems Inc.”变更为“注册人名称:ACIST Medical Systems Inc. 安新斯特医疗系统有限公司”。