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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >全自动凝血分析仪Fully Automated Coagulation Analyzer
全自动凝血分析仪Fully Automated Coagulation Analyzer
注册证编号
国械注进20172406571
注册证编号
TECO MEDICAL INSTRUMENTS PRODUCTION + TRADING GMBH
注册人住所
Dieselstrasse 1 84088 Neufahrn,GERMANY
生产地址
Dieselstrasse 1 84088 Neufahrn,GERMANY
代理人名称
北京美创新跃医疗器械有限公司
代理人注册地址
北京市朝阳区东石门6号院1206-1221室
产品名称
全自动凝血分析仪Fully Automated Coagulation Analyzer
管理类别
第二类
型号规格
Coatron 3000
结构及组成
全自动凝血分析Coatron3000由光学检测模块、检测探针模块、泵单元模块、机械臂模块、管道系统、内嵌式操作软件(软件版本号V6.02.06)组成。
适用范围
本产品基于光学法原理,与配套试剂共同使用,在临床上对来源于人体的血液样本中的被分析物进行定量检测,包括凝血酶原时间(PT)、凝血酶时间(TT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、D-二聚体(DD)、凝血因子Ⅶ(FⅦ)。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-08-30
有效期至
2022-08-29
变更情况
“代理人住所:北京市朝阳区东石门6号院1206-1221室 ”变更为“代理人住所:北京市朝阳区青年路7号院3号楼6层30609室”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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