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脊柱内固定系统Mega Spine System
注册证编号
国械注进20173466927
注册证编号
BK Meditech Co.,Ltd
注册人住所
#1907,Yeoksam Heights Bldg , 151 , Teheran-ro , Gangnam-gu , Seoul , Korea
生产地址
58, Eunhaengnamu-ro, Yanggam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea
代理人名称
郑州凯斯特医疗器械有限公司
代理人注册地址
郑州高新技术产业开发区西三环路279号13幢7层27号
产品名称
脊柱内固定系统Mega Spine System
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由椎弓根螺钉,可转向椎弓根螺钉,提拉复位螺钉,可转向提拉复位螺钉,连接棒,六角连接棒,预弯连接棒,固定螺帽,横向连接杆,多米诺棒连接器,可转向棒连接器,髂骨螺钉,髂骨连接器和髂骨螺帽组成。材料采用GB/T13810规定的TC4ELI钛合金材料。表面无着色。非灭菌包装。
适用范围
该产品用于胸、腰椎骨折脱位,椎管狭窄后路内固定。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
产品技术要求
其他内容
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审批部门
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批准日期
2017-10-27
有效期至
2022-10-26
变更情况
2018-09-28 “注册人名称:BK Meditech Co.,Ltd”变更为“注册人名称:BK Meditech Co.,Ltd 必克麦迪泰有限公司”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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