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复合树脂充填材料 Light-cured dental restorative composite resin

注册证编号

国械注进20163631179

注册证编号

Heraeus Kulzer GmbH

注册人住所

Grüner Weg 11, 63450 Hanau, Deutschland

生产地址

Philipp-Reis-Str. 8/13, 61273 Wehrheim, Germany

代理人名称

贺利氏古莎齿科有限公司

代理人注册地址

上海市古美路1585号

产品名称

复合树脂充填材料 Light-cured dental restorative composite resin

管理类别

第三类

型号规格

4g/支,色号A1,A2,A3

结构及组成

本产品的组成：双羟甲基三环癸烷丙烯酸酯，双甲基丙烯酸尿烷酯，钡铝硼氟硅酸盐玻璃，二氧化硅，樟脑醌，n,n-二甲基-4-氨基苯酸-2-乙基己基酯，2,4,6-三甲基苯甲酰苯膦酸乙酯，1-苯基-1，2-丙二酮，2，6-二叔丁基对甲酚，2-羟基-4-甲氧基二苯甲酮，三乙二醇二甲基丙烯酸酯，颜料。本产品包含64%（v/v）的如下无机充填材料，颗粒直径介于0.005-20μm：钡铝硼氟硅酸盐玻璃；二氧化硅。

适用范围

本产品的适用范围包括: Ⅰ、Ⅱ和Ⅴ类洞型(根据G.V.Black分类法)可直接修复；作为牙周夹板对松动牙(由创伤或牙周疾病导致)进行固定；对乳牙进行修复；桩核重建

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-03-28

有效期至

2021-03-27

变更情况

2017-11-27 “注册人名称：Heraeus Kulzer GmbH；注册人住所:Grüner Weg 11, 63450 Hanau, Deutschland；代理人名称:贺利氏古莎齿科有限公司 ”变更为“注册人名称：Kulzer GmbH；注册人住所:Leipziger Str.2, 63450 Hanau, Deutschland；代理人名称:古莎齿科有限公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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