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面罩 Mask Air, oxygen

注册证编号

国械注进20162564900

注册证编号

ResMed Limited

注册人住所

1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista NSW 2153, AUSTRALIA

生产地址

（1）1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista NSW 2153, AUSTRALIA；（2）8 Loyang Crescent,#05-01, Singapore 509016,SINGAPORE

代理人名称

瑞思迈（北京）医疗器械有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区东三环中路24号楼25层2505室

产品名称

面罩 Mask Air, oxygen

管理类别

第二类

型号规格

型号：Quattro Air NV 规格：Extra Small（超小号），Small（小号），Medium（中号），Large（大号）

结构及组成

面罩由头带、无通气孔护垫、框架、无通气孔弯头和快速解脱组成。

适用范围

Quattro Air NV 面罩是一种用于(有辅助供氧或无辅助供氧的)可导气流的无创附件，旨在使用主动排气阀呼吸机系统，协助呼吸困难和呼吸衰竭的病人进行呼吸。Quattro Air NV 面罩是：用于需要非生命支持性呼吸协助的病人(30 千克以上)；可供一位病人在家中重复使用和供多位病人在医院/诊所中重复使用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-12-01

有效期至

2021-11-30

变更情况

2018-05-29 “注册人名称：ResMed Limited；代理人名称：瑞思迈（北京）医疗器械有限公司；代理人住所：北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-1室 ”变更为“注册人名称：ResMed Limited瑞思迈有限公司；代理人名称：凯迪泰（北京）医疗科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-2室”。 ,2017-09-01 “代理人住所：北京市朝阳区东三环中路24号楼25层2505室”变更为“代理人住所：北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-1室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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