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持续气道正压呼吸机 CPAP System

注册证编号

国械注进20152542152

注册证编号

ResMed Limited

注册人住所

1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA

生产地址

1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA

代理人名称

瑞思迈(北京)医疗器械有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区东三环中路24号楼25层2505室

产品名称

持续气道正压呼吸机 CPAP System

管理类别

第二类

型号规格

S9 AutoSet、S9 Elite

结构及组成

产品由S9主机、供电装置、SD卡、SD卡保护夹组成。CPAP设定范围和误差:4.0cmH2O～20cmH2O; AutoSet设定范围和误差:4.0cmH2O～20cmH2O;最大流速:≥160L/min。S9 AutoSet具备手动模式和自动模式,S9 Elite只具备手动模式。

适用范围

用于治疗体重在30公斤以上患有阻塞性睡眠呼吸暂停的患者,可在家庭和医院环境使用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-07-07

有效期至

2020-07-06

变更情况

2018-05-22 “注册人名称：ResMed Limited；代理人名称：瑞思迈（北京）医疗器械有限公司；代理人住所:北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-1室 ”变更为“注册人名称：ResMed Limited瑞思迈有限公司；代理人名称：凯迪泰（北京）医疗科技有限公司；代理人住所:北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-2室”。 ,2017-09-01 “北京市朝阳区东三环中路24号楼25层2505室”变更为“北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-1室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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