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血气分析仪用质控品Stat Profile pHOx Plus L Controls Auto-Catridge

注册证编号

国械注进20172407196

注册证编号

Nova Biomedical Corporation

注册人住所

200 Prospect Street Waltham, MA 02454 U.S.A

生产地址

200 Prospect Street Waltham, MA 02454 U.S.A

代理人名称

广州市浩通贸易有限公司

代理人注册地址

广州市海珠区滨江中路308号8楼自编C1房

产品名称

血气分析仪用质控品Stat Profile pHOx Plus L Controls Auto-Catridge

管理类别

第二类

型号规格

货号34090：75个测试；货号34091：330个测试；货号34093：110个测试。

结构及组成

碳酸盐缓冲液，每一种质控均含有已知的pH和钠、钾、氯、离子钙、糖和乳酸。溶液为已知的O2，CO2和N2平衡液。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于pH、pCO2（二氧化碳分压）、pO2（氧分压）、SO2% （血氧饱和度）、Hct（红细胞压积）、Hb（血红蛋白）、Na+（钠）、K+（钾）、Cl-（氯）、Ca++ （钙离子）、Glu（血糖）、Lac（乳酸）检测的质量控制。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2017-12-08

有效期至

2022-12-07

变更情况

2018-04-03 “注册人名称：NovaBiomedical Corporation；代理人住所：广州市海珠区滨江中路308号8楼自编C1房”变更为“注册人名称：NovaBiomedical Corporation 美国诺瓦生物医学公司；代理人住所：广州市海珠区福场路5号2901房”。 2018-04-16产品储存条件及有效期由“2～8℃保存，有效期为24个月。”变更为“2～8℃保存，有效期为18个月。” 请申请人自行修订产品说明书、产品技术要求及包装标签的相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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