髋臼杯 Tritanium Acetabular Component System
注册证编号
美国Howmedica Osteonics公司 Howmedica Osteonics Corp.
注册人住所
325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430 USA
生产地址
325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430 USA；IDA Industrial Estate Carrigtwohill, County Cork, Ireland
代理人注册地址
北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室
产品名称
髋臼杯 Tritanium Acetabular Component System
结构及组成
该产品分为带螺孔和不带螺孔两种型号。产品基体由符合GB/T13810标准要求的TC4ELI钛合金材料制成,外部有由符合ISO5832-2标准中Grade 3要求的纯钛材料烧结而成的涂层。灭菌包装。
适用范围
作为非骨水泥型假体,与髋关节组件配合使用,适用于髋关节置换及重建手术。可与Trident UHMWPE髋臼内衬配合使用;需辅助骨螺钉固定时,可与Osteonics 5.5mm和6.5mm松质骨螺钉配合使用。具体适应范围如下:① 髋关节疼痛和致残性关节疾病:变性关节炎、类风湿性关节炎、创伤后关节炎或晚期无血管性死。② 采用固定关节术或者替代性重建术不大可能取得满意结果的临床管理问题。③ 对以前不成功的股骨头置换手术、髋臼杯成形术或其他手术进行翻修。
变更情况
2017-11-27 “代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室 ”变更为“代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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