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股骨柄
注册证编号
国械注进20173465256
注册证编号
PERMEDICA S.P.A.
注册人住所
Via Como, 38 - IT 23807 Merate(LC)
生产地址
Via Como, 38 - IT 23807 Merate(LC)
代理人名称
上海博玛医疗科技有限公司
代理人注册地址
上海市奉贤区汇丰北路788号一幢一层
产品名称
股骨柄
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品为股骨柄,由符合ISO 5832-11标准要求的Ti6A17Nb钛合金材料制成,外表面有符合ASTM F1580标准要求的纯钛材料及符合ISO 13779标准要求的羟基磷灰石材料制成的双涂层。辐照灭菌包装,无菌有效期5年。
适用范围
与该企业同一系统组件(金属球头、JUMP系列髋臼内衬、JUMP系列翻修型内衬、BIOLOX FORTE 陶瓷球头、BIOLOX DELTA 陶瓷球头、JUMP 系列 BIOX FORTE陶瓷衬垫、JUMP系列BIOLOX DELTA陶瓷衬垫、组合式双极头)配合,做为非骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
产品技术要求
其他内容
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审批部门
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批准日期
2017-09-12
有效期至
2022-09-11
变更情况
2017-11-21 “代理人住所:上海市奉贤区汇丰北路788号一幢一层”变更为“代理人住所:上海市奉贤区汇丰北路788号一幢1层A区、2层B区、3层C区”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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