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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >腰椎融合器 坦菲腰椎融合器
腰椎融合器 坦菲腰椎融合器
注册证编号
国械注许20173460340
注册证编号
冠亚生技股份有限公司
注册人住所
台北市内湖区瑞光路358巷30弄1号11楼
生产地址
台北市内湖区洲子街50号
代理人名称
联合医疗仪器有限公司
代理人注册地址
西安市未央区大兴西路32号
产品名称
腰椎融合器 坦菲腰椎融合器
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品采用符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮（级别为LT1）材料制成，显影线采用符合ISO 13782标准规定的纯钽材料制成。灭菌包装。
适用范围
该产品用于第二腰椎至第一骶椎（L2～S1） 椎间盘退变的脊柱后路手术，如椎间盘摘除减压、神经孔 扩大成型；脊柱二次手术或脊柱不稳定施行椎间盘固定手 术；腰椎间隙狭窄或假性关节病变；脊柱椎体滑脱、峡部 骨折或退化造成的不稳定，经使用椎弓根钉固定后的椎间 盘填充用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
产品技术要求
其他内容
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审批部门
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批准日期
2017-10-10
有效期至
2022-10-09
变更情况
2018-06-28 “注册人住所：台北市内湖区瑞光路358巷30弄1号11楼 ”变更为“注册人住所：新北市永和区成功路一段80号20楼”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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