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复合树脂充填材料Charisma Opal

注册证编号

国械注进20163634864

注册证编号

Heraeus Kulzer GmbH

注册人住所

Gruener Weg 11, D-63450, Hanau, Germany

生产地址

Gruener Weg 11, D-63450, Hanau, Germany

代理人名称

贺利氏古莎医疗器械有限公司

代理人注册地址

上海市古美路1585号

产品名称

复合树脂充填材料Charisma Opal

管理类别

第三类

型号规格

色号：A1、A2、A3、A3.5、A4、B1、B2、B3、C2、CO、OL、OM、OD、BL 规格：4克/支

结构及组成

组成：以BIG-GMA 为基质，内含双酚-A-缩水甘油二甲基丙烯酸约14.5%；三甘醇二甲基丙烯酸约7.5%；玻璃约70%；二氧化硅约7%；引发剂约0.15%；辅助材料约0.4%；颜料约0.45%。性能：该产品是一种通用光固化具有X射线阻射的微玻璃复合材料。

适用范围

1.根据布莱克（BLACK）的标准，做I-V类龋洞的充填物； 2.对牙齿进行形状矫正和色泽矫正（即齿间隙闭合、先天性缺陷）；3.乳牙的修复；4.直接复合树脂贴面；5.制作树脂核。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2016-11-30

有效期至

2021-11-29

变更情况

2017-02-06 “代理人名称：贺利氏古莎医疗器械有限公司”变更为“代理人名称：贺利氏古莎齿科有限公司”。 2018-07-25 生产地址由Gruener Weg 11,D-63450 Hanau, Germany 变更为：Philipp-Reis-Str.8/13, 61273 Wehrheim,Germany 注册人名称由Heraeus Kulzer GmbH 变更为：Kulzer GmbH 注册人住所由 Gruener Weg 11, D-63450 Hanau, Germany 变更为：Leipziger Str.2, 63450 Hanau, Deutschland代理人名称由贺利氏古莎齿科有限公司变更为：古莎齿科有限公司

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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