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肋骨内固定系统MatrixRIB

注册证编号

国械注进20173467173

注册证编号

Synthes GmbH

注册人住所

Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland

生产地址

见附页

代理人名称

强生(上海)医疗器材有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位

产品名称

肋骨内固定系统MatrixRIB

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成

该产品由肋骨接骨板、髓内板、锁定螺钉及非锁定螺钉组成，采用符合ISO 5832-11标准规定的Ti6Al7Nb钛合金材料制成，表面经阳极化处理。灭菌和非灭菌包装。

适用范围

该产品适用于肋骨骨折、融合和截骨术后内固定。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3462907号

附件

产品技术要求

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3462907号

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-12-07

有效期至

2022-12-06

变更情况

本次变更为进口医疗器械申请许可事项变更，具体如下：（1）产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。（2）型号规格变更，详见型号规格变化对比表。（3）生产地址变更，由“Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf, Switzerland；Bohnackerweg 5, 2545 Selzach, Switzerland；Via Cavazz 5, 6805 Mezzovico, Switzerland ”变更为“Bohnackerweg 5, 2545 Selzach, Switzerland；Via Cavazz 5, 6805 Mezzovico, Switzerland ”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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