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PTA球囊扩张导管Sterling OTW PTA Balloon Dilatation Catheter
注册证编号
国械注进20173776865
注册证编号
波士顿科学公司Boston Scientific Corporation
注册人住所
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
生产地址
Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311-1566 USA
代理人名称
波科国际医疗贸易(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区日京路 68号生产楼第二层A部位
产品名称
PTA球囊扩张导管Sterling OTW PTA Balloon Dilatation Catheter
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品为整体交换型(OTW)球囊导管,球囊为半顺应性。球囊导管采用同轴管身设计。外腔用于球囊扩张,导丝腔可以通过0.014英寸/0.018英寸(0.36 mm/0.46 mm)的导丝,球囊的材料为Pebax 7233-SA01,近端和远端各有一个不透X射线标志带。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期3年。
适用范围
该产品用于髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、肾动脉等周围血管的经皮经腔血管成形术(PTA),以及治疗天然或人造动静脉透析瘘管的阻塞性病变。该装置还适用于在周围血管系统中进行球囊扩张支架和自膨式支架的后扩张。
产品储存条件及有效期
/
备注
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附件
产品技术要求
其他内容
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审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-10-19
有效期至
2022-10-18
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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