国械注进20163462346

Bolton Medical, Inc.

799 International Parkway,Sunrise,FL,33325,USA

Bolton Medical Espana S.L.U：C/ Newton 18-24, 08635 Sant Esteve, Sesrovires, Barcelona, SPAIN

沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司

中国(上海)自由贸易试验区华京路8号538室

胸主动脉覆膜支架系统RELAY Thoracic Stent Graft with Transport Delivery System

第三类

见附页

该产品由缝合在血管移植织物(聚对苯二甲酸乙二醇酯)上的自膨胀式镍钛合金血管支架组成，血管支架由层叠在管状结构中的一系列蛇形弹簧组成。一段弯曲的镍钛合金丝为该支架移植物提供纵向支持。TRANSPORT输送系统由一系列同轴排列的外鞘以及一个管状把手控制系统组成。辐射灭菌，一次性使用。产品有效期3年。

该产品用于成年病人动脉瘤、动脉夹层、穿透性溃疡、壁内血肿等胸主动脉病变的治疗。

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2016年11月15日同意更正产品名称内容，2016年6月29日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

产品技术要求

2016年11月15日同意更正产品名称内容，2016年6月29日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

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2016-06-29

2021-06-28

2016-10-08 “注册人名称：BoltonMedical, Inc.；注册人住所：799 InternationalParkway, Sunrise, FL, 33325,USA；代理人名称：沃芬医疗设备国际贸易（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路8号538室”变更为“注册人名称：Bolton MedicalEspana, S.L.U.；注册人住所：C/Newton 18-24, 08635Sant Esteve Sesrovires, Barcelona, Spain；代理人名称：沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室”。 2017-12-25“代理人名称：沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室”变更为“代理人名称：泰尔茂（中国）投资有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室”。 2018-08-23 生产地址由 “Bolton MedicalEspana S.L.U: C/ Newton 18-24, 08635 Sant Esteve,Sesrovires, Barcelona, SPAIN” 变更为 “BoltonMedical Espana S.L.U: C/ Newton 18-24, 08635 SantEsteve, Sesrovires, Barcelona, SPAIN; BoltonMedical, Inc., 799 International Parkway, Sunrise,FL, 33325, United States”。 2018-08-24 “注册人名称：Bolton Medical Espana, S.L.U.；注册人住所：C/Newton 18-24, 08635 Sant Esteve, Sesrovires,Barcelona, Spain ”变更为“注册人名称：BoltonMedical, Inc.（博顿医疗有限公司）；注册人住所：799International Parkway, Sunrise, FL, 33325, UnitedStates”。