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肺灌注溶液Perfadex Solution

注册证编号

国械注进20173646526

注册证编号

XVIVO Perfusion AB

注册人住所

Massans gata 10, SE-412 51 Goteborg, Sweden

生产地址

PO Box 430 NO-1753 Halden Norway

代理人名称

上海健耕医药科技有限公司

代理人注册地址

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢2号楼201-203室

产品名称

肺灌注溶液Perfadex Solution

管理类别

第三类

型号规格

1000mL/袋、2800mL/袋

结构及组成

该产品为透明无色、无菌、无热源的溶液，组成成分右旋糖苷40、氯化钠、氯化钾、硫酸镁、磷酸氢二钠、磷酸钾、葡萄糖和注射用水。产品有效期为36个月。

适用范围

该产品用于移植前离体肺脏从供体获取制备过程中的灌洗、保存和运送，乃至最后移植到受者体内。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-08-23

有效期至

2022-08-22

变更情况

“注册人名称：XVIVO Perfusion AB；代理人名称：上海健耕医药科技有限公司”变更为“注册人名称：XVIVO Perfusion AB 瑞典科沃医疗科技有限公司；代理人名称：上海健耕医药科技股份有限公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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