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全自动血气、电解质分析仪cobas b 121 system
注册证编号
国械注进20172407194
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
生产地址
Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
全自动血气、电解质分析仪cobas b 121 system
管理类别
第二类
型号规格
cobas b 121、cobas b 121。
结构及组成
由进样模块、测量模块、试剂处理模块、自动质控模块、显示器、打印机及软件(cobas b 121软件版本号:1.76、cobas b 121软件版本号:2.76)组成。
适用范围
该产品与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血液、透析液和质控溶液样本中的被分析物进行定量检测,包括氧分压(PO2)、二氧化碳分压(PCO2)、pH、钠离子(Na+)、钾离子(K+)、氯离子(Cl-)、钙离子(Ca2+)、红细胞压积(Hct)、总血红蛋白(tHb)和血氧饱和度(SO2)(cobas b 121 型号没有光比色模块,所以不能测定总血红蛋白(tHb)和血氧饱和度(SO2))。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
产品技术要求
其他内容
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审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-12-08
有效期至
2022-12-07
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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