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棘突间固定系统Interspinous OMEGA Fixation System

注册证编号

国械注进20173466555

注册证编号

Medyssey Co.,Ltd

注册人住所

527-3 Yonghyun-Dong,Uijeongbu-City,Gyeonggi-Do,480859,Korea.

生产地址

527-3 Yonghyun-Dong,Uijeongbu-City,Gyeonggi-Do,480859,Korea.

代理人名称

北京飞渡医疗器械有限公司

代理人注册地址

北京市怀柔区怀北镇东庄村184号

产品名称

棘突间固定系统Interspinous OMEGA Fixation System

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由一个U形夹及4个片状固定装置组成，采用符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成，表面无着色，非灭菌包装。

适用范围

该产品作为附件与其他产品组配适用于骨骼发育成熟的临床症状为发生在L1-L5的Ⅰ-Ⅱ级退行性椎间盘疾病需接受腰椎融合术的患者。包括带或不带椎间盘突出的脊柱不稳、反复发作性椎间盘突出、退变性椎间盘疾病、椎间盘突出造成的脊柱狭窄、上下关节融合术、脊柱小关节退变引起的疼痛。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-08-24

有效期至

2022-08-23

变更情况

2018-06-07 1.注册人住所由“527-3 Yonghyun-Dong,Ui jeongbu-City,Gyeonggi-Do,480859,Korea.” 变更为“129, Hanbang expo-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do, Rep.of KOREA.”； 2.注册人生产地址由“527-3 Yonghyun-Dong,Ui jeongbu-City,Gyeonggi-Do,480859,Korea.” 变更为“129, Hanbang expo-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do, Rep.of KOREA.”。 2018-12-25 “注册人名称：Medyssey Co.,Ltd.；代理人名称：北京飞渡医疗器械有限公司；代理人住所：北京市怀柔区怀北镇东庄村184号 ”变更为“注册人名称： Medyssey Co.,Ltd.韩国麦迪斯有限责任公司；代理人名称：麦迪斯医疗器械有限公司；代理人住所：重庆市巴南区界石镇石桂大道18号9幢1-1”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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