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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >血气、电解质和生化分析系统cobas b 221 system
血气、电解质和生化分析系统cobas b 221 system
注册证编号
国械注进20172407195
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
血气、电解质和生化分析系统cobas b 221 system
管理类别
第二类
型号规格
cobas b 221<2>system、cobas b 221<4>system、cobas b 221<6>system。
结构及组成
由进样模块、测量模块、试剂处理模块、自动质控模块、显示器、打印机及软件(版本号:8.00)组成。
适用范围
该产品与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的全血、血清、血浆、含有醋酸盐和碳酸氢根的透析液和QC材料样本中的被分析物进行定量检测,包括pH、血液气体BG(PO2,PCO2 )、电解质ISE(Na+,K+, Cl-,Ca2+)、血细胞压积(Hct)、代谢物MSS(Glu、Lac、Urea)、总血红蛋白(tHb)、血氧饱和度(SO2)、血红蛋白衍生物COOX(O2Hb、HHb、COHb、MeHb)、胆红素(新生儿)。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-12-08
有效期至
2022-12-07
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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