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葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒(荧光分析法)GSP® Neonatal G6PD kit
注册证编号
国械注进20173402410
注册证编号
Wallac Oy
注册人住所
Mustionkatu 6,FI-20750 Turku,Finland
生产地址
Mustionkatu 6,FI-20750Turku,Finland
代理人名称
珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
上海市张江高科技园区张衡路1670号4层
产品名称
葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒(荧光分析法)GSP® Neonatal G6PD kit
管理类别
第三类
型号规格
1152人份/盒
结构及组成
葡萄糖-6-磷酸脱氢酶校准品、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶质控品、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶底物1(NADP)、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶底物 2(G6P)、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶分析缓冲液、微孔板条形码标签、与批号匹配的质量控制证书。
适用范围
本试剂盒预期用于体外定量测定滤纸上干血斑标本中的葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)的活性。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-11-06
有效期至
2022-11-05
变更情况
“注册人名称:Wallac Oy; 代理人住所:上海市张江高科技园区张衡路1670号4层”变更为“注册人名称:华莱克有限公司 Wallac Oy; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区张衡路1670号4层”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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