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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >乙型肝炎病毒e抗原质控品HBeAg Quantitative Controls
乙型肝炎病毒e抗原质控品HBeAg Quantitative Controls
注册证编号
国械注进20173402411
注册证编号
Abbott GmbH & Co. KG
注册人住所
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生产地址
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
代理人名称
雅培贸易(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
产品名称
乙型肝炎病毒e抗原质控品HBeAg Quantitative Controls
管理类别
第三类
型号规格
3瓶(8 mL/瓶)
结构及组成
乙型肝炎病毒e抗原质控品含有重组DNA来源的乙型肝炎病毒e抗原，储存于添加了蛋白（牛）稳定剂的三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液中。防腐剂：叠氮钠和抗菌剂。
适用范围
乙型肝炎病毒e抗原质控品用于在ARCHITECT i 系统或Alinity i分析仪上定量测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)时，评估系统检测精密度并测定分析误差。
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期12个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-11-06
有效期至
2022-11-05
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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