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腰骶腹腔分流管组件Strata NSC Lumboperitoneal Shunt System

注册证编号

国械注进20173666613

注册证编号

Medtronic Inc.

注册人住所

710 Medtronic Parkway N.E.Minneapolis MN 55432,USA

生产地址

125 Cremona Drive, Goleta,CA 93117, USA

代理人名称

美敦力（上海）管理有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层

产品名称

腰骶腹腔分流管组件Strata NSC Lumboperitoneal Shunt System

管理类别

第三类

型号规格

44421，44420，44405，44406，44465，44430（详见附表）

结构及组成

腰骶腹腔分流管组件由导管、流量控制阀、固定夹、钝针、穿刺针、导丝、溢流口组成。使用环氧乙烷气体灭菌，属于一次性使用产品。各组件材质详见产品技术要求。

适用范围

腰骶腹腔分流管组件，提供从蛛网膜下隙到腹腔的持续脑脊液流量，设计用来治疗交通性脑积水。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-08-31

有效期至

2022-08-30

变更情况

企业申请将生产地址由125 Cremona Drive, Goleta, CA 93117, USA ，变更为125 Cremona Drive, Goleta, CA 93117, USA; ZONA FRANCA DE SAN ISIDRO Carretera San Isidro, Km 17, Santo Domingo DOMINICAN REPUBLIC。,“注册人名称:Medtronic Inc. ；代理人住所:中国（上海) 自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic Inc. 美敦力公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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