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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >耳声发射测试仪Audio Diagnostic Testing System
耳声发射测试仪Audio Diagnostic Testing System
注册证编号
国械注进20172217123
注册证编号
GN OTOMETRICS A/S
注册人住所
Hoerskaetten 9,2630 TAASTRUP DENMARK
生产地址
Hoerskaetten 9,2630 TAASTRUP DENMARK
代理人名称
尔听美医疗器械(上海)有限公司
代理人注册地址
上海市徐汇区钦州北路1001号12幢903-905室
产品名称
耳声发射测试仪Audio Diagnostic Testing System
管理类别
第二类
型号规格
CAPELLA
结构及组成
该产品由主机、探头集成、探针和探针连接电缆、耳塞、核准适配器(1cc)和核准适配器(2cc)、肩搭、软件（名称为CAPELLA OAE(PC),软件版本号：2.12)组成。
适用范围
该产品用于临床耳声发射测试。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2212397号
附件
产品技术要求
其他内容
原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2212397号
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-11-29
有效期至
2022-11-28
变更情况
“注册人名称:GN OTOMETRICS A/S;”变更为“注册人名称:NATUS MEDICAL DENMARK ApS 内特斯医疗丹麦有限公司;”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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