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预装式非球面后房人工晶状体英文：Aspherical posterior chamber intraocular lenses system

注册证编号

国械注进20173226602

注册证编号

豪雅株式会社HOYA CORPORATION

注册人住所

东京都新宿区中落合2-7-52-7-5 Naka-Ochiai,Shinjuku-ku,Tokyo Japan

生产地址

HOYA MEDICAL SINGAPORE PTE.LTD.(455A,Jalan Ahmad Ibrahim 639939 Singapore)

代理人名称

深圳市瑞霖医疗器械有限公司

代理人注册地址

深圳市南山区高新中一道8号万和医药公司大楼西侧二楼

产品名称

预装式非球面后房人工晶状体英文：Aspherical posterior chamber intraocular lenses system

管理类别

第三类

型号规格

PY-60AD

结构及组成

该产品为单件式/后房人工晶状体，可折叠，襻形为C型。主体部分由丙烯酸树脂材料制成，添加紫外吸收剂和黄色染料，支撑部分由聚甲基丙烯酸酯材料制成；屈光度范围：6～30D。光学设计：单焦，非球面(在孔阑半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征)。植入器由聚丙烯植入头及推进组件组成。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围

供眼科对无晶体眼患者做眼内模拟晶状体的人工光学透镜植入，以代替人眼晶状体，矫正视力用。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械(进)字2013第3224043号

附件

产品技术要求

其他内容

原注册证编号：国食药监械(进)字2013第3224043号

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-08-31

有效期至

2022-08-30

变更情况

“注册人住所：东京都新宿区中落合2-7-5；代理人名称：深圳市瑞霖医疗器械有限公司；代理人住所：深圳市南山区高新中一道8号万和医药公司大楼西侧二楼”变更为“注册人住所：东京都新宿区西新宿6-10-1；代理人名称：豪雅（深圳）医疗器械咨询有限公司；代理人住所：深圳市南山区粤海街道科园路1002号A8音乐大厦15楼1523室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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