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球囊扩张导管CRE Pulmonary Balloon Dilatation Catheter

注册证编号

国械注进20172226605

注册证编号

Boston Scientific Corporation

注册人住所

300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA

生产地址

Business and Technology Park,Model Farm Road,Cork,Ireland

代理人名称

波科国际医疗贸易（上海）有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位

产品名称

球囊扩张导管CRE Pulmonary Balloon Dilatation Catheter

管理类别

第二类

型号规格

规格型号：M00550300、M00550310、M00550320、M00550330、M00550340、M00550350。

结构及组成

该产品由球囊扩张导管和旋塞阀组成。球囊扩张导管具有能通过一根直径为0.035 in (0.89 mm) 导丝的导丝腔，并可通过最小工作通道为 5.0 mm 的支气管镜。导管的球囊节段下方有两个不透射线标记，可为球囊在狭窄部位中的定位提供可视基准点。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。

适用范围

用于在内窥镜下扩张狭窄的气道树。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2221912号

附件

产品技术要求

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2221912号

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-08-31

有效期至

2022-08-30

变更情况

申请人申请变更产品注册证中产品结构及组成，由“该产品由球囊扩张导管和旋塞阀组成。球囊扩张导管具有能通过一根直径为0.035 in (0.89 mm) 导丝的导丝腔，并可通过最小工作通道为 5.0 mm 的支气管镜。导管的球囊节段下方有两个不透射线标记，可为球囊在狭窄部位中的定位提供可视基准点。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。”变更为“该产品由球囊扩张导管和旋塞阀组成。球囊扩张导管具有能通过一根直径为0.035 in (0.89 mm) 导丝的导丝腔，并可通过最小工作通道为 2.8 mm 的支气管镜。导管的球囊节段下方有两个不透射线标记，可为球囊在狭窄部位中的定位提供可视基准点。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。”申请人申请变更产品技术要求中产品尺寸，“内窥镜最小工作通道直径”由5.0mm变为2.8mm，“导管有效长度”由75cm变为119cm（M00550300、M00550310、M00550320）和116cm（M00550330、M00550340、M00550350），具体详见产品技术要求对比表。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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