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纤维鼻咽喉内窥镜軟性鼻咽喉鏡

注册证编号

国械注进20172227142

注册证编号

奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社

注册人住所

日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号

生产地址

日本国福岛县会津若松市门田町大字饭寺字村西500番地

代理人名称

奥林巴斯贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位

产品名称

纤维鼻咽喉内窥镜軟性鼻咽喉鏡

管理类别

第二类

型号规格

ENF TYPE XP、ENF TYPE P4、ENF TYPE GP

结构及组成

该产品是由纤维鼻咽喉内窥镜（ENF TYPE P4、ENF TYPE XP、ENF TYPE GP）以及附件导光束适配器（MAJ-900）组成。

适用范围

ENF TYPE GP与微型光源或各种内镜用导光束、光源装置、摄像装置配合使用，用于对鼻咽喉范围内进行观察和摄影；ENF TYPE P4/ENF TYPE XP 与各种内镜用光源装置、摄像装置配合使用，用于对鼻咽喉范围内进行观察、摄影。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-12-04

有效期至

2022-12-03

变更情况

产品规格型号由“ENF TYPE XP、ENF TYPE P4、ENF TYPE GP”变更为“ENF TYPE XP、ENF TYPE P4、ENF TYPE GP、ENF–GP2 ”；产品结构组成由“结构组成由该产品是由纤维鼻咽喉内窥镜（ENF TYPE P4、ENF TYPE XP、ENF TYPE GP）以及附件导光束适配器（MAJ-900）组成”变更为“该产品是由纤维鼻咽喉内窥镜（ENF TYPE P4、ENF TYPE XP、ENF TYPE GP、ENF GP2）以及附件导光束适配器（MAJ-900）组成”；产品适用范围由“ENF TYPE GP与微型光源或各种内镜用导光束、光源装置、摄像装置配合使用，用于对鼻咽喉范围内进行观察和摄影；ENF TYPE P4/ENF TYPE XP与各种内镜用光源装置，摄像装置配合使用，用于对鼻咽喉范围内进行观察、摄影”变更为“ENF TYPE GP/ENF-GP2与微型光源或各种内镜用导光束、光源装置、摄像装置配合使用，用于对鼻咽喉范围内进行观察和摄影；ENF TYPE P4/ENF TYPE XP与各种内镜用光源装置，摄像装置配合使用，用于对鼻咽喉范围内进行观察、摄影。 ”产品技术要求变化见“产品技术要求变化对比表”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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