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经皮扩张气管切开管套件Percutaneous Dilation Tracheostomy Kit

注册证编号

国械注进20173667207

注册证编号

Smiths Medical International Limited

注册人住所

Boundary Road, Hythe, Kent CT21 6JL, United Kingdom

生产地址

见附页

代理人名称

史密斯医疗器械（北京）有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区光华路1号（商业写字楼）南楼30层3018单元

产品名称

经皮扩张气管切开管套件Percutaneous Dilation Tracheostomy Kit

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

经皮扩张气管切开管套件由气管切开插管及配件组成。其中气管切开插管由插管、内插管、插管导入器（插管芯）、套囊、充气管、指示球囊组成，无套囊型号不含套囊、充气管和指示球囊；Blue Line Ulrta® Suctionaid®气管切开插管含有吸痰管及抽吸控制阀。配件包括塑柄手术刀、10ml注射器、穿刺针及套管、导丝及导入器、扩张器、导引导管、单级扩张器、纱布、气管切开管固定绑带、清洁刷或清洁棉拭子、扩张钳、Point-Lok穿刺针保护装置、气管切开管分离楔、带头部观察窗的帘子、仅用于7、8、9毫米插管的软性

适用范围

经皮扩张气管切开管套件，采用Seldinger穿刺技术，经环状软骨下去选择性控制插入气管切开套管，进行气道管理。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3660884号

附件

产品技术要求

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3660884号

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-12-14

有效期至

2022-12-13

变更情况

“注册人名称：Smiths Medical International Limited；代理人名称：史密斯医疗器械（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区光华路1号（商业写字楼）南楼30层3018单元”变更为“注册人名称：Smiths Medical International Limited 史密斯医疗国际有限公司；代理人名称：史密斯医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区延安中路1228号2805室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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