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一次性使用活检穿刺针The Disposable Biopsy system

注册证编号

国械注进20173157208

注册证编号

PAJUNK GmbH Medizintechnologie

注册人住所

Karl-Hall-Strasse 1 78187 Geisingen,Germany

生产地址

Karl-Hall-Strasse 1 78187 Geisingen,Germany

代理人名称

北京恒润泰医药科技有限公司

代理人注册地址

北京市西城区西直门南大街2号C座1007

产品名称

一次性使用活检穿刺针The Disposable Biopsy system

管理类别

第三类

型号规格

415S210100、415S210150、415S210200、415S095100、415S095150、415S095200、415S095250、415S120100、415S120150、415S120200、415S120250、415S120280、415S140150、415S140200、415S160100、415S160150、415S160200、415S160250、415S160300L

结构及组成

活检穿刺针包括内针、外针、活动座、内针座、盖板、弹簧和底座。内针、外针、弹簧采用符合GB 18457规定的不锈钢材料制造；活动座、内针座、盖板、底座采用聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制造。穿刺针为灭菌包装,采用环氧乙烷灭菌,灭菌有效期5年。

适用范围

本产品用于软组织及软组织肿瘤的活组织检查。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-12-14

有效期至

2022-12-13

变更情况

“注册人名称:PAJUNK GmbH Medizintechnologie; 代理人住所:北京市西城区西直门南大街2号C座1007;”变更为“注册人名称:PAJUNK GmbH Medizintechnologie 德国宝雅医疗科技有限公司; 代理人住所:北京市西城区西直门南大街2号C座1007、2门801号;”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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