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牙科种植体系统ExFeel Internal Dental Implants System

注册证编号

国械注进20173637081

注册证编号

MegaGen Implant Co.,Ltd

注册人住所

472，Hanjanggun-ro，jain-myeon，Gyeongsan-si，Gyeongsangbuk-do，Korea

生产地址

377-2, Kyochon-Ri, Jain-Myun, Gyeongsan, Gyeongbuk, Korea

代理人名称

宁波美格真医疗器械有限公司

代理人注册地址

宁波市江北区通惠路456号5幢

产品名称

牙科种植体系统ExFeel Internal Dental Implants System

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

种植体由符合GB/T 13810的纯钛TA4制成,;盖螺钉、闭合螺钉、强化基台、内多功能螺钉、八角基台、八角修复帽由符合GB/T 13810的纯钛TA3制成;立体基台、圆柱螺钉由符合GB/T 13810的TC4ELI制成;内压痕帽和导引脚、内部实验模拟体、立体模拟体、八角压痕顶盖和导引脚、八角模拟体由06Cr17Ni12Mo2不锈钢制成。

适用范围

该种植体系统是用于人体上下颌部位支持牙科假体如人工牙,用以恢复患者咀嚼功能的医疗器械。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-11-23

有效期至

2022-11-22

变更情况

1. 生产地址变更：由‘377-2, Kyochon-Ri, Jain-Myun, Gyeongsan, Gyeongbuk, Korea’ 变更为‘45, Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu, Republic of Korea’。2. 注册人地址变更：由 ‘472, Hanjanggun-ro, jain-myeon, Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do, Korea’ 变更为‘45, Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu, Republic of Korea’。3. 增加生产厂家中文名称：韩国美格真种植体有限公司。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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