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核抗原自身抗体检测试剂盒（酶联免疫分析法）Immunodot Autoimmune Screening Panel 1

注册证编号

国械注进20172406447

注册证编号

GenBio

注册人住所

美国加州圣地亚哥科学大道15222号A栋 15222 Avenue of Science, Suite A, San Diego, California, USA

生产地址

15222 Avenue of Science, Suite A, San Diego, California, USA

代理人名称

苏州浩欧博生物医药有限公司

代理人注册地址

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101

产品名称

核抗原自身抗体检测试剂盒（酶联免疫分析法）Immunodot Autoimmune Screening Panel 1

管理类别

第二类

型号规格

25测试/盒

结构及组成

测试条、稀释液（#1）、增强液（#2）、结合液（#3）、发展液（#4）。（具体内容详见说明书）。

适用范围

本产品用于定性检测人血清或肝素抗凝全血中抗各种特异性核抗原的自身抗体，这些抗核抗原包括：双链DNA（dsDNA）、干燥综合征抗原A（SS-A/Ro）、干燥综合征抗原B（SS-B/La）、核糖核蛋白（RNP）和Smith抗原（Sm）。

产品储存条件及有效期

2～8℃储存，有效期为18个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2017-08-07

有效期至

2022-08-06

变更情况

2017-12-11 “代理人名称：苏州浩欧博生物医药有限公司”变更为“代理人名称：江苏浩欧博生物医药股份有限公司”。 2018-08-03“代理人名称：江苏浩欧博生物医药股份有限公司；代理人住所：苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101”变更为“代理人名称：苏州浩欧博生物医药销售有限公司；代理人住所：苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C8幢401室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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