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医用血管造影X射线机Medical X-ray angiography equipment

注册证编号

国械注进20173307126

注册证编号

GE MEDICAL SYSTEMS SCS

注册人住所

283 RUE DE LA MINIERE, 78530 BUC-FRANCE

生产地址

283 RUE DE LA MINIERE, 78530 BUC-FRANCE

代理人名称

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢

产品名称

医用血管造影X射线机Medical X-ray angiography equipment

管理类别

第三类

型号规格

Innova IGS 520

结构及组成

由基本硬件、可选硬件、软件选件组成，其中基本硬件包括机架（含定位器：包括L形臂、C形臂）、检查床Omega V、Omega IV或 Innova-IQ、床旁用户接口（智能盒或智能手柄、床旁状态控制器）、高压发生器、X射线管组件（含X射线管、X射线管套）、限束器、C1控制柜和C2控制柜、数字探测器、室内监视器和控制监视器（黑白监视器、DL彩色监视器、彩色监视器）、冷却器（探测器冷却器、球管冷却器）、DL键盘、VCIM、患者附件、蜂鸣箱、红外发射器及接收器、20kVA Fluoro UPS和电源分配柜组成。可

适用范围

用于在新生儿到老年人患者的心血管，血管及非血管的诊断和介入式检查中生成人体解剖结构的透视和旋转式图像。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-11-29

有效期至

2022-11-28

变更情况

1、型号规格由“Innova IGS 520”变更为“Innova IGS 5”；2、结构及组成由“由基本硬件、可选硬件、软件选件组成，其中基本硬件包括机架（含定位器：包括L形臂、C形臂）、检查床Omega V、Omega IV或Innova-IQ、床旁用户接口（智能盒或智能手柄、床旁状态控制器）、高压发生器、X射线管组件（含X射线管、X射线管套）、限束器、C1控制柜和C2控制柜、数字探测器、室内监视器和控制监视器（黑白监视器、DL彩色监视器、彩色监视器）、冷却器（探测器冷却器、球管冷却器）、DL键盘、VCIM、患者附件、蜂鸣箱、红外发射器及接收器、20kVA Fluoro UPS和电源分配柜组成。可选硬件、软件选件（发布版本：IGS 5_2）详见产品技术要求。”变更为“产品由机架、高压发生器、X射线管组件、限束器、数字平板探测器、C-FRT机柜、检查床、PDU、UPS、监视器、冷却器、操作员控制台、附件及选件组成。”；3、产品技术要求发生变化，新的产品技术要求替换原有内容。新的产品技术要求详见附件。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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