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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >D-二聚体质控物Liquichek D-dimer Control
D-二聚体质控物Liquichek D-dimer Control
注册证编号
国械注进20172402414
注册证编号
Bio-Rad Laboratories, Inc.
注册人住所
4000 Alfred Nobel Drive Hercules, CA 94547
生产地址
9500 Jeronimo Road Irvine, CA 92618
代理人名称
伯乐生命医学产品(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位
产品名称
D-二聚体质控物Liquichek D-dimer Control
管理类别
第二类
型号规格
低水平:6×1mL
结构及组成
该产品为人源性去纤维蛋白血浆,并添加了人和动物源性成分、稳定剂和防腐剂。主要组成成分及比例:人源性血浆85%;动物源性成分2%;防腐剂0.05%;稳定剂1%。(具体内容详见说明书)
适用范围
D-二聚体质控物是一种定值质控物,用于D-二聚体精密度检测的质量控制。
产品储存条件及有效期
-20℃~-70℃保存,有效期为40个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-11-08
有效期至
2022-11-07
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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