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髋关节组件-双极头Hip Components

注册证编号

国械注进20153463783

注册证编号

Biomet Orthopedics

注册人住所

56 East Bell Drive,P.O.Box 587,Warsaw,Indiana,46581,USA

生产地址

56 East Bell Drive,P.O.Box 587,Warsaw,Indiana,46581,USA

代理人名称

邦美(上海)商贸有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位

产品名称

髋关节组件-双极头Hip Components

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该组件包括Ringloc Bi-Polar双极头和RinglocBi-Polar双极头可替换锁定环。双极头外杯材料采用符合ISO5832-4的铸造钴铬钼合金制成,内衬材料采用符合ISO5834-2中II型超高分子量聚乙烯材料制成。锁定环材料采用符合ISO5832-3的锻造Ti6Al4V合金或ISO5832-2中2级纯钛制成。灭菌包装。

适用范围

与其他组件配合使用,适用于下列疾患的全髋关节置换。1)非炎性退行性骨关节疾病,包括骨关节炎和骨关节无血管形成性坏死;2)风湿性关节炎;3)纠正功能性畸形治疗骨不连、股骨颈骨折和涉及股骨头的股骨近端粗隆骨折,而无法采取其他方式治疗的。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

批准日期

2015-11-20

有效期至

2020-11-19

变更情况

2016-05-27“代理人名称:邦美（上海）商贸有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位”变更为“代理人名称：捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。 2017-11-12将注册证适用范围中的：“产品适用范围由与其他组件配合使用，适用于下列疾患的全髋关节置换。”修改为：“与其他组件配合使用，适用于下列疾患的半髋关节置换。” 2018-10-09 “注册人名称:Biomet Orthopedics；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 ”变更为“注册人名称:Biomet Orthopedics 邦美骨科公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 ”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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