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椎间融合系统Cage System

注册证编号

国械注进20173466931

注册证编号

DePuy Spine,Inc.

注册人住所

325 Paramount Drive,Raynham Massachusetts,02767 USA

生产地址

325 Paramount Drive,Raynham Massachusetts,02767 USA；Chemin-Blanc 36 CH-2400 Le Locle Switzerland

代理人名称

强生（上海）医疗器材有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位

产品名称

椎间融合系统Cage System

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该系统包括颈椎椎间融合器(C2-T1)、胸腰椎椎间融合器(T1-S1),采用碳纤维加强型聚醚醚酮(PEEK OPTIMA LT1DA30)材料制造,融合器内的显影珠为符合ASTM F 560-2008的R05200纯钽。该系统应与脊柱内固定器配合使用。非灭菌包装。

适用范围

该系统是用于提供即时的稳定性,以重建解剖关系,协助完成椎体间的融合。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-10-27

有效期至

2022-10-26

变更情况

原注册证中：（1）注册人名称由“DePuy Spine, Inc.”变更为“DePuy Spine, Inc. 德培依脊柱有限公司”；（2）生产地址由“325 Paramount Drive, Raynham Massachusetts, 02767 USA；Chemin-Blanc 36 CH-2400 Le Locle Switzerland”变更为“Chemin-Blanc 38 Le Locle CH-2400, Switzerland” ；（3）变更后的型号规格列表详见附件；（4）产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表及说明。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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