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一次性无菌气管切开插管Tracheostomy Tube

注册证编号

国械注进20172666632

注册证编号

Teleflex Medical Sdn. Bhd.

注册人住所

Lot PT 2577, Jalan Perusahaan 4, 34600, Kamunting Perak, Malaysia

生产地址

Lot PT 2577, Jalan Perusahaan 4, 34600, Kamunting Perak, Malaysia

代理人名称

泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区商城路1287号第1幢2层207A室

产品名称

一次性无菌气管切开插管Tracheostomy Tube

管理类别

第二类

型号规格

见附页

结构及组成

本产品分为有套囊气管切开插管和无套囊气管切开插管，由管身、机器端、病人端及固定翼组成，有套囊气管切开插管还包括充气管和带充气阀指示球囊；配件包括插管芯和颈部固定带。气管切开插管管身、套囊、指示球囊、充气管及固定翼材质为聚氯乙烯，充气阀材质为聚丙烯，颈部固定带材质为棉布，插管芯材质为低密度聚乙烯。产品采用环氧乙烷灭菌，为一次性使用无菌产品。

适用范围

本产品主要用于耳鼻喉科和重症监护病人的紧急救治。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-09-06

有效期至

2022-09-05

变更情况

“注册人名称：Teleflex Medical Sdn. Bhd.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元 ”变更为“注册人名称：Teleflex Medical Sdn. Bhd.泰利福医疗私有有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层）”。 ,“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区商城路1287号第1幢2层207A室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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