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颅颌面用锁定接骨螺钉Locking Screws for Cranio-Maxillofacial

注册证编号

国械注进20173467153

注册证编号

Synthes GmbH

注册人住所

Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland

生产地址

见附页。

代理人名称

强生(上海)医疗器材有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位

产品名称

颅颌面用锁定接骨螺钉Locking Screws for Cranio-Maxillofacial

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成

该产品由加强十字头锁定螺钉、锁定头螺钉、通用自锁螺钉、通用自锁插入螺钉、锁定钉组成，由符合ISO 5832-2标准要求的4级纯钛材料或符合ISO 5832-11标准要求的钛6铝7铌钛合金材料制成。表面经阳极氧化着色处理。分为灭菌包装和非灭菌包装。

适用范围

该产品适用于供颅颌面骨科手术时与锁定接骨板配合作骨折内固定用,该产品主要用于骨折断端或骨碎片的临时稳定,直到骨愈合为止。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-12-07

有效期至

2022-12-06

变更情况

企业本次申请变更以下内容：1. 变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明；2. 变更产品型号规格，详见变更后产品型号规格列表；3. 变更注册证载明结构及组成，由“该产品由加强十字头锁定螺钉、锁定头螺钉、通用自锁螺钉、通用自锁插入螺钉、锁定钉组成，由符合ISO 5832-2标准要求的4级纯钛材料或符合ISO 5832-11标准要求的钛6铝7铌钛合金材料制成。表面经阳极氧化着色处理。分为灭菌包装和非灭菌包装”变更为“该产品为颅颌面用锁定接骨螺钉，由符合ISO 5832-2标准要求的4级纯钛材料或符合ISO 5832-11标准要求的钛6铝7铌钛合金材料制成。表面经阳极氧化着色处理。分为灭菌包装和非灭菌包装。”4. 变更生产地址，详见变更后生产地址附页。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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