一次性使用无菌导尿管
注册人住所
上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室(邮寄地址:北京市东城区东中街29号东环广场B座4Q室,邮编100027)
代理人注册地址
上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室
结构及组成
导尿管是由2腔或3腔的(近端)锥形接口(硅胶材质)、管身(硅胶材质)、充注阀(聚丙烯材质)和(远端)留置球囊(硅胶材质)组成。部分导尿管包含导丝(材质为:PETP聚对苯二甲酸乙二醇酯)或预装10%甘油溶液的注射器(该注射器仅用于充注球囊,不用作其他用途)。球囊容量以毫升为单位,管腔的大小以French gauge(Fr.)、Charrière(Ch.)或毫米为单位,标示在每个导尿管的腔道上。根据导尿管的型号,我们提供了以下类型的头部尖端:圆柱形尖端、Tiemann尖端、Couvelaire尖
适用范围
一次性使用无菌导尿管适用于常规的经尿道膀胱引流,也适用于常规的术后经尿道引流和膀胱冲洗。
备注
按照《医疗器械注册管理办法》16号令的要求提交申报资料注:提交为原医疗器械注册证书的真实复印件
其他内容
按照《医疗器械注册管理办法》16号令的要求提交申报资料注:提交为原医疗器械注册证书的真实复印件
变更情况
“代理人住所:上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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