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听力计Audiometer
注册证编号
国械注进20172216107
注册证编号
GN OTOMETRICS A/S
注册人住所
2 Dybendalsvaenget P.O. Box 119 2630 TAASTRUP DNK
生产地址
2 Dybendalsvaenget P.O. Box 119 2630 TAASTRUP DNK
代理人名称
尔听美医疗器械(上海)有限公司
代理人注册地址
上海市钦州北路1001号12幢903-905室
产品名称
听力计Audiometer
管理类别
第二类
型号规格
1066
结构及组成
产品由听力计控制面板(ACP)、TDH39耳机、HDA200高频测听耳机、B-71骨导耳机、台式麦克风、对讲麦克风、患者应答器、电源适配器、干线电缆、壁挂板、连接线和耳遂听(OTOsuite)测听软件(版本号:4.60.00)组成。
适用范围
产品用于听力专家和其他医疗保健专业人员在测试患者的听力时进行诊断和临床应用,配合软件使用时可以进行筛查和诊断。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2013第2211627号
附件
产品技术要求
其他内容
原注册证编号:国食药监械(进)字2013第2211627号
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-07-03
有效期至
2022-07-02
变更情况
“注册人名称:GN OTOMETRICS A/S;”变更为“注册人名称:NATUS MEDICAL DENMARK ApS 内特斯医疗丹麦有限公司;”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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