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负极板Reusable Patient Return Electrode

注册证编号

国械注进20162255126

注册证编号

Megadyne Medical Products Inc.

注册人住所

11506 South State Street Draper, UT 84020 USA

生产地址

11506 South State Street Draper, UT 84020 USA

代理人名称

北京美高迪医疗科技有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区酒仙桥路甲12号1号楼3层317-3室

产品名称

负极板Reusable Patient Return Electrode

管理类别

第二类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由负极板和连接导线组成。负极板材质由上层氨基申酸乙酯层（印刷于背面）、美格软性回路垫单导线配件模块、中层氨基申酸乙酯层（自然色）、电路板和底层氨基申酸乙酯层（棕褐色介于上下层氨基申酸乙酯层之间填充着聚合物，医疗级别，浅绿色）组成。具体规格型号见附页。

适用范围

该产品用于电外科手术中配合电刀使用，使电流安全回流到电刀（不适用于射频消融手术）。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-12-28

有效期至

2021-12-27

变更情况

“代理人名称：北京美高迪医疗科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路甲12号1号楼3层317-3室 ”变更为“代理人名称：上海迈思强医疗器械有限公司；代理人住所：上海市长宁区天山西路568号A504、A505、A506室”。 ,“注册人名称:Megadyne Medical Products Inc.”变更为“注册人名称:Megadyne Medical Products Inc. 迈韵医疗器材股份有限公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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