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模块化生化免疫分析系统cobas 6000 analyzer series
注册证编号
国械注进20173406307
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
生产地址
882 Ichige, Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken 312-8504, Japan
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位。
产品名称
模块化生化免疫分析系统cobas 6000 analyzer series
管理类别
第三类
型号规格
cobas 6000
结构及组成
该产品主要由核心模块、cobas c 501模块、cobas e 601模块、软件(版本号:06)组成。
适用范围
该产品基于分光光度法、离子选择电极法和电化学发光原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液、脑脊液、上清液和全血等样本进行临床生化,免疫(包括肿瘤、艾滋病、肝炎、Torch、骨标志物、甲状腺、性激素、心肌标志物、糖尿病、贫血及其他项目)和电解质项目的定性或定量检测。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
产品技术要求
其他内容
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审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-07-20
有效期至
2022-07-19
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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